Tenho implante de silicone Allergan. E agora? Quem deve pagar as despesas?

A ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou dia 25/07/2019 uma medida cautelar de suspensão da comercialização, distribuição, importação e uso dos seguintes implantes mamários texturizados:

Natrelle Expansor Tissular Texturizado e Acessórios Allergan (lotes a partir de 25/07/2014); Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (todos os lotes); Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (todos os lotes).

Essa medida foi tomada após a empresa ALLERGAN anunciar o recolhimento voluntário das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados BIOCELL (1).

De acordo com as informações do FDA- Food andDrug Administration, agência americana reguladora de medicamentos (2) — foi constatada que em mais de 80% das pacientes que apresentam linfoma anaplásico de grandes célular( ALCL) fazem o uso dos implantes da ALLERGAN

A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) em nota (3) informa: “não há motivos de alarme ou pânico; Não há necessidade da retirada dos implantes mamários, devem promover periodicamente ou exames rotineiros de prevenção, seguindo as mesmas orientações médicas habituais”

Recomenda-se que todas as pessoas que fazem o uso dos implantes acima mencionados procurem seu médico para uma avaliação.

Esclarecimentos:

A paciente em primeiro lugar deve verificar se faz uso de umas das próteses de silicone retiradas do mercado pela empresa Allegran (Natrelle Expansor Tissular; Natrelle Implante Mamário Texturizado; Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen).

A paciente deverá verificar junto ao cartão de implante entregue a ela após a cirurgia, caso tenha perdido ou não tenha recebido deverá verificar junto ao cirurgião ou no hospital onde ocorreu a cirurgia.

Em segundo lugar a paciente deverá observar se apresenta alguma alteração, como: Seios mais amolecidos e achatados ou um endurecimento da prótese. Em casos positivos recomenda-se a procura imediata de um médico para que o mesmo possa averiguar se existe ou não a necessidade da troca da prótese.

Não possuo os sintomas, mas tenho medo de adquirir câncer, posso trocar?

Muito embora as agências reguladoras informem que a troca das próteses são obrigatórias só em pacientes que já possuem a doença, o psiquiatra  Dr. Leonardo Pizzoli em parecer esclarece:

Aquelas pacientes que se submeteram à colocação de tais próteses se viram a mercê de ter o que era fonte de orgulho e bem-estar se transformar numa constante causa de ansiedade, sabendo poder estarem portando em seus corpos “bombas-relógio”, com um constante risco de desenvolverem uma doença com potencial risco de letalidade, e sem previsão de quando o câncer pode – ou se vai – acometê-las.

Desta forma, não são apenas os sintomas físicos diretos da prótese que devem ser avaliados, mas também os sintomas psíquicos.

Quem deve pagar as despesas?

A empresa ao iniciar o recall reconhecendo a necessidade da troca dos implantes devido a um defeito no produto, assumiu a responsabilidade e informou seus consumidores conforme determina o Código de Defesa do Consumidor.

Entretanto, tal atitude não retira a responsabilidade civil da empresa em ressarcir seus consumidores com os custos do procedimento, e, em alguns casos onde a doença já se instalou, é de responsabilidade da empresa arcar com todos os gastos com o tratamento. 

Para o ingresso da ação são necessários alguns exames de imagem que comprovem a necessidade da substituição imediata da prótese, sendo, por ter a doença já se manifestado ou por apresentar um quadro de angústia e medo por estar correndo o risco de desenvolver a doença.

Nesta última hipótese se faz necessário laudo do psiquiatra.

Tenho direito a indenização por dano moral?

A indenização deve ser analisada caso a caso. Entretanto, as pacientes que já possuem o linfoma ou qualquer outra sequela decorrente do defeito do produto possuem direito a indenização.

Para as pacientes que possuem a doença e precisam retirar a prótese poderão ser indenizadas, por exemplo pelos abalos emocionais, pelos riscos que estarão correndo durante a cirurgia de retirada da prótese e  pela doença que está acometida.

Lista de produtos incluídos no recall: 

• Natrelle Saline 168, 363, 468
• NatrelleandMcGhan 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• NatrelleandMcGhan 410 Soft Touch LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle 510 Dual-Gel LX, MX, FX
• Natrelle INSPIRA TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
• Natrelle e McGhan Round Gel Implants, 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
• NatrelleKomuro KML, KMM, KLL, and KLM
• Natrelle Ritz Princess RML, RMM, RFL, RFM
• Natrelle 150 Full Height e Short Heightdoublelumen
• Natrelle 133, 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
• Natrelle 133 Plus, 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T

1. (https://www.allergan.com.br/pt-br/news/news/allergan-anuncia-recolhimento-voluntario-das-prote)
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan
3. http://www2.cirurgiaplastica.org.br/2019/07/25/nota-oficial-implantes-de-silicone/
4. https://g1.globo.com/ciencia-e-saude/noticia/2019/07/24/allergan-anuncia-recall-mundial-de-implantes-de-seios-texturizados.ghtml